中国首款3D打印药物产品获国家药监局药物临床试验批准

7月1日,《每日经济新闻》记者从南京三迭纪医药科技有限公司(以下简称三迭纪)方面获悉,公司首个3D打印药物产品T19于近日获得国家药品监督管理局(NMPA)的药物临床试验(IND)批准。该产品在中国按照2.2类改良型新药进行注册申报,是已知公开的首个在中国获得IND批准的3D打印药物产品。

首个3D打印药物产品

据三迭纪方面提供的书面材料介绍,T19是公司自主设计开发的具有全球知识产权的3D打印药物。该产品根据时辰治疗学原理,针对类风湿性关节炎症状的昼夜节律进行设计。患者睡前服用T19,血液中的药物浓度在疼痛、关节僵硬及功能障碍等疾病症状最严重的早晨达峰,并维持其日间血药浓度。

类风湿性关节炎在美国、中国等市场均有着巨大的临床和市场需求,到2025年预计全球市场规模将达到307亿美元(CAGR 4.5%)。根据中美临床关键意见领袖(KOL)访谈意见,晨间症状仍然是困扰类风湿性关节炎患者的主要问题。

此前,T19在美国FDA通过505(b)(2)路径进行注册申报,于2021年获得IND,是已知公开的全球第二款在美国FDA注册申报的3D打印药物产品。该产品接下来将分别在中国、美国开展临床研究,并向NMPA和FDA递交上市申请(NDA)。

图文来源:每日经济新闻




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